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关于双酚A与65号提案的信息通报

发布日期:2016-03-29 10:25    来源:未知    浏览次数:69
关于双酚A
双酚A是生产聚碳酸酯塑料和环氧树脂必不可少的原料。由于具有透明和不易碎的特性,聚碳酸酯对医疗器械、眼镜镜片、安全头盔和可重复使用的食品容器等产品的生产非常关键。耐用的环氧树脂在很多消费品和工业用品中广泛地用作保护涂层。这些保护涂层有助于防止腐败变质和食源性疾病的发生,这对于罐装食品和饮料的食品安全来说非常重要。
    2015年5月7日,发育和生殖毒素鉴定委员会(DART-IC)投票将双酚A作为雌性生殖毒素列入加利福尼亚65号提案清单中。加利福尼亚环境健康危害评估办公室(OEHHA)后续于2015年5月11日发布了将双酚A纳入清单的通告。一年以后,也就是截止到2016年5月11日,所有含双酚A的产品必须符合65号提案的要求。
 
问题一:加利福尼亚65号提案到底是什么?
答:65号提案是1986年《加利福尼亚安全饮用水和毒物强制法案》的简称。该法律是作为选举投票的倡议由加利福尼亚选民直接制定的,由OEHHA(加利福尼亚环保局的一部分)负责执行。
根据65号提案,加利福尼亚州长每年必须发布目前已知的具有致癌、致出生缺陷或生殖危害的物质清单。当前,已有近900种物质被列入清单中,其中包括一些食品很多常见的家居用品中的成分和添加剂、天然存在的物质、酒精饮料中的乙醇、阿司匹林和一些处方药。
 
问题二:65号提案需要相关产品的生产商和销售商做什么?
答:65号提案要求加利福尼亚境内任何商家在“明知和有意”的情况下使任何个人暴露于清单中的化学物时,均应提供清晰合理的警示。该警示要求适用于含有清单中的化学物且在加利福尼亚州境内销售的所有消费品。
 
问题三:65号提案会禁用双酚A吗?
答:不会。就像OEHHA声明的一样,65号提案“不会禁止或限制任何”化学品。
 
问题四:65号提案的警示要求有豁免吗?
答:是的。65号提案对于在与法规要求一致的水平下 “不具有可见效应” 的暴露是豁免的。虽然法规并未要求,OEHHA可能会建立一个“安全港”水平。对于列为发育和生殖毒素的化学品来说,其所称的“安全港”水平即是最大允许剂量水平(MADL)。在未建立MADL的情况下,该法规会提供计算用于评价需要进行警示的暴露限值的相关指南。
 
问题五:在加利福尼亚,含有双酚A的产品需要作标识吗?
答:由于可能来源于聚碳酸酯塑料双酚A的暴露较低,对于大多数(如果不是所有)的采用聚碳酸酯生产的产品应该不需要进行65号提案要求的警示标识。对于任何特定的产品来说,相关产品的生产商或销售商来确定是否适用65号提案警示要求。聚碳酸酯双酚A全球工作组已经制作了相关指南性文件,可索取得到。该指南性文件可为产品生产商和销售商提供相关信息来评估是否需要进行65号提案的警示。
 
问题六:对于认为双酚A是生殖毒素有一致意见吗?
答:没有。在2015年5月DART-IC会议之前,美国食品药品监督管理局(FDA)给OEHHA写信声明FDA的研究“不支持双酚A作为生殖毒素”。这是非常重要的,因为对于65号提案来说,FDA被指定作为权威机构。
国家毒理学计划人类生殖风险评估中心(NTP-CERHR)也被指定为65号提案的权威机构。2008年NTP-CERHR所做的全面的报告认为双酚A不属于雌性生殖毒素。基于NTP-CERHR的评述、科学证据以及公众的评论,2009年DART-IC一致认为双酚A不符合纳入65号提案清单的要求。
 
问题七:被65号提案列入是不是意味着双酚A是不安全的?
答:不是。65号提案清单并不能判定化学品的安全性,按照OEHHA的要求,65号提案的目的是通告消费者可能暴露于清单在列的化学品,但进行65号提案的警示不代表相关产品“违反任何产品安全标准”或者具有风险。
 
问题八:就双酚A来说,监管机构是如何说的?
答:许多政府机构对双酚A的安全性进行了评估,尤其是对食品接触材料,结论是双酚A的使用是安全的。FDA近期基于全面且有据可查的科学述评就“双酚A安全吗?”用一个明确的词作了回答“是的”。FDA也在其网站上做了进一步的解释:“基于FDA正在开展的科学证据的安全性评述,现有的信息仍然支持双酚A在当前批准的食品容器和包装的应用是安全的”。同样地,在给OEHHA的信中,FDA通告了其近期发布的“对超过300篇双酚A相关研究开展的四年广泛且严格的系统性评估”,评估结果“再次肯定FDA作出的关于合规使用情况下双酚A是安全的结论”。其他政府机构也得出类似的结论,如欧洲食品安全局、加拿大卫生部、澳新食品标准局以及日本国立先进工业科学技术研究所。
 
问题九:接下来该做什么呢?
答:和以上通告的一样,按照法规的要求,没有可见效应暴露的产品不需要警示标识。生产商和销售商可以通过与比双酚A未观察到有害效应水平低1000倍的暴露水平相比较来确定特定的产品是否需要警示标识。聚碳酸酯双酚A全球工作组已就此制作了指南文件,可索取得到。该文件能够向产品生产商和销售商提高评估警示需求的信息。
关于近期将双酚A纳入清单的过程,我们正在对形势作进一步评估并考虑下一步可能的措施。关于2013年OEHHA 试图在权威机构机制下将双酚A纳入清单,正在进行的诉讼也在继续。
 
如需更多信息,请联系:
Steven G. Hentges博士
聚碳酸酯双酚A全球工作组
steve_hentges@americanchemistry.com