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关于双酚A重新分类为生殖毒性1B类的问答(2016年7月25日更新)

发布日期:2020-05-27 09:13    来源:EuroPlastic BPA    浏览次数:184
    2016年7月20日,第九次适应技术进步(Adaptation to Technical Progress, ATP)发布,双酚A生殖毒性1B类的重新分类将生效。具体见链接:http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.L.2016.195.01.0011.01.ENG&toc=OJ:L:2016:195:TOC
   
    2014年,基于关于物质和混合物分类、标签和包装(CLP)的欧盟法规EC 1272/2008,欧洲化学品管理局(ECHA)风险评估委员会(RAC)采纳了将双酚A重新分类为生殖毒性1B类“推定的人类生殖毒物”的建议。双酚A之前的CLP法规分类是生殖毒性2类“可疑的人类生殖毒物”。
在2014年RAC采纳该建议后,REACH委员会于2016年2月支持采纳欧盟委员会关于双酚A的重新分类的建议。该议案提交到欧洲议会和欧洲理事会审查后,法规草案返回欧盟委员会专员委员会正式采纳。


问题一:为什么会有新的分类?是有新的科学数据吗?


答:双酚A从生殖毒性2类重新归类为生殖毒性1B类并不是基于新的毒理学上的担忧,而是当前的CLP法规采用了更严格的标准。在CLP 法规(EC 1272/2008)中实施全球化学品统一分类和标签制度(GHS)的标准后,CLP标准和相关的指南就已经改变。


问题二:新的分类是否意味着双酚A是危险的呢?


答:物质的分类是基于危害评估的(如物质的内在属性)。但是仅对其属性进行鉴定并不能提供对人类潜在风险的信息,潜在风险的评价是在风险评估过程中进行的,风险评估会结合物质的实际暴露进行评判。在最近关于双酚A的全面风险评估中,欧洲食品安全局(EFSA)认为在现有的暴露水平下,双酚A对任何年龄组人群的健康均不构成健康风险。其原因是通过食品的暴露以及多种暴露途径(食品、灰尘、化妆品、热敏纸)的联合暴露远低于最新的每日可耐受摄入量(TDI)。


问题三:双酚A的重新分类会对由聚碳酸酯或环氧树脂生产的产品产生什么影响?


答:双酚A是生产聚碳酸酯和环氧树脂等聚合物材料的原料,最终的产品或制品*由聚碳酸酯和环氧树脂加工而成。基于REACH法规,聚合物中不可避免的痕量单体残留被视为聚合物的一部分。此类聚合物不属于CLP/REACH法规中的混合物或配制物。因而含双酚A的混合物或配制物的规则不适用于诸如聚碳酸酯和环氧树脂的双酚A型聚合物。所以双酚A分类的改变对用聚碳酸酯和环氧树脂加工生产的产品没有直接影响
*依照REACH,制品是指生产加工过程中赋予特定形状、表面或设计的物品,相比化学成分,这些特定的形状、表面或设计更大程度上决定了其用途。制品一般是一件成品,从这个意义上说,汽车、手机、食品罐、家具、风力涡轮机叶片都属于制品。


问题四:双酚A的重新分类是否意味着双酚A或者其现有的应用被禁止了呢?或者说新的分类最终会导致其被禁止呢?


答:不会。新分类并不表明双酚A或其主要的应用被禁止。而且对于生殖毒性1B的分类,双酚A照样可以继续用于聚碳酸酯和环氧树脂的生产,包括其在食品接触材料的应用。分类反映的是特定化学品可能的危害并为物质的安全处理提供信息支持。


问题五:对于消费品来说,双酚A的新分类会带来什么影响呢?


答:双酚A的重新分类不会对聚碳酸酯和环氧树脂等双酚A型材料加工的消费品带来任何影响。
双酚A是生产聚碳酸酯和环氧树脂等材料的原料,这些原料仅含有技术上无法避免的痕量双酚A。被重新归类为生殖毒性1B类后,双酚A将被纳入REACH附录XVII中。附录XVII禁止向公众销售致癌、致突变和生殖毒性(CMR)1A或1B类的物质或该类物质含量大于等于0.1%(相当于1000ppm)的制剂。这些物质或混合物的包装需作如下清晰可见且持久的标示:“限于专业用户”。由于消费者无法获得双酚A且消费者也不会直接应用双酚A制剂,所以该标示并不适用于采用上述双酚A型材料生产的消费品。


问题六:双酚A还能用于消费者使用的食品接触材料吗?


答:双酚A在食品接触材料中的应用符合食品接触材料的框架性法规EC No 1935/2004并得到食品接触材料用塑料法规EU No 10/2011的许可。双酚A分类为生殖毒性1B类生效后,双酚A型食品接触材料仍将符合相关法规,不会影响其合规性。


问题七:新双酚A分类的实际影响是什么?


答:双酚A工业和专业上的使用已有严格的风险管理程序并已在相应的安全数据表中加以描述。清晰的标示以向专业用户提供产品的固有属性和相关的安全规定是一个要素。
重新分类后,对于生产和吹炼过程中双酚A处理的标签信息或者对于双酚A含量大于等于0.3%的混合物标签信息会有小的改变,具体见下表。信号词、象形图、预防性声明不作改变。

  重新分类前 重新分类后
分类 生殖毒性2类 生殖毒性1B类
危害声明 H361f “可疑的生殖危害 H360F “可能的生殖危害
 


问题八:新分类什么时间开始适用?


答:2016年7月20日第九次适应技术进步(Adaptation to Technical Progress, ATP)发布在欧盟官方公报上,其中包含双酚A的分类改为生殖毒性1B类。新的分类要将会在第九次ATP发布后20日后生效,经过约19个月的过渡期后于2018年3月1日起实施。这就意味着在2018年3月1日之前新的分类可以适用而之后则必须实施。


问题九:按照REACH法规,双酚A的重新归类还会有其他影响吗?


答:双酚A归类为生殖毒性1B类后,依照REACH,该物质将符合被提议为高关注物质(SVHC)的要求。法国已宣布意欲基于双酚A的CMR分类和内分泌活性提交档案将双酚A确定为SVHC。如被确定为SVHC,双酚A将最终被列入备选清单中。这最终会意味着后期双酚A将可能面临REACH的授权程序。


问题十:REACH授权程序对整个行业来说将意味着什么?


答:双酚A主要是作为起始物质用于生产聚碳酸酯和环氧树脂等材料。此种间接应用是REACH授权豁免的。因此,对于双酚A生产聚碳酸酯和环氧树脂等材料的应用,预计REACH授权程序不会对行业产生直接影响。

更多信息请联系:聚碳酸酯双酚A中国工作组