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PC/BPA 行业立场

关于BPA列入REACH候选清单的问答

发布日期:2017-02-28 10:13    来源:未知    浏览次数:129
2017年1月12日,双酚A已经被列入到REACH高关注物质候选清单。这一决定是根据欧洲化学品管理局(ECHA)成员国委员会(MSC)基于BPA的生殖毒性1B统一分类同意认定双酚A为高关注物质(SVHC)。
 本文件将为利益相关方提供更详细的信息并对其进展以及可能产生的后果等问题的答案。
 
为什么BPA被列入到候选清单?

在重新分类为生殖毒性1B(2016年8月生效)后,根据REACH第五十七条C款,BPA正式被认定为符合SVHC标准。2016年2月,法国计划向欧洲化学品管理局(ECHA)提交一份附件XV卷宗,建议基于生殖毒性1B统一分类,将BPA的归为SVHC。这份卷宗在8月被提交并接受公众咨询。2016年12月ECHA MSC同意基于BPA的生殖毒性1B分类,认定BPA为SVHC,并将其列入到REACH候选清单。
 
为什么会有新的分类---有新的科学数据产生?

BPA从生殖毒性2类(推定的人类生殖毒物)被重新分类为生殖毒性 1B (可疑的人类生殖毒物)并非基于新的毒理学考虑。根据当前的CLP法规规则,这是采用更加严苛应用标准的结果。在CLP法规EC No. 1272/2008实施全球统一分类系统(GHS)标准后,之前与CLP相关的标准和指导已经被改变。
 
认定为SVHC意味着使用BPA是危险的吗?

不是,认定为SVHC并不能确定使用这种物质是否危险。需要注意的是,对于SVHC鉴定的合理性是基于物质的内在属性,而非基于使用、现实生活中的暴露和风险。BPA被包含在候选清单中并不意味着其使用的不安全性。认定为SVHCs是导致最终的授权要求的正式的第一步第二步是确定候选清单中的SVHCs是否应该被列入在授权清单中。这些物质在优先级评估期会考虑其使用和暴露情况。
 
在候选名单中意味着双酚A或其当前使用已被禁止–或最终可能导致这样的禁令吗?

列入候选名单的物质本身并不意味着会立即被禁止或限制其用途。但是,如果政府部门确定授权是最好的风险管理措施,这就可能导致REACH下的授权程序。ECHA定期评估候选清单上的物质,以确定哪些物质应优先被纳入授权清单(REACH附件XIV)中。优先次序的确定是基于物质被列为候选名单中的原因、使用方式以及在授权要求的范围内该物质在欧盟市场的用量。被列入授权清单后,物质需进行授权:除非授权被批准或是针对某个具体应用其授权被豁免时,这些物质在指定日期之后将不能被投放市场或使用,
 
对于BPA:
物质的中间体用途可以在REACH下豁免授权。事实上,双酚A主要被用于生产聚碳酸酯和环氧树脂(高分子材料)的中间体。 因此,即使BPA被优先列入授权清单,这些用途–和由其生产的聚合物的所有用途-将无需授权。
 
列入到候选名单中会有哪些义务?

认定一种物质为SVHC并列入候选清单,对企业来说,会触发交流和的通知义务1。根据REACH第33条,这些义务不仅涉及所列物质本身及其混合物,也涉及含有所列物质的制品:
  •  制品的供应商:制品中含有候选清单中的物质,且浓度在0.1% (w/w)以上的,供应商必须在收到客户要求后的45天内,向消费者提供足够的信息以确保该产品对客户使用安全性。该信息必须至少包括涉及物质的名称。
  •  制品的生产商和进口商:如果制品中包含候选清单上的物质,生产商和进口商必须通告ECHA 。这个义务适用于那些制品中的物质质量超过每年1吨的生产商或者进口商并且该物质在制品中的含量大于0.1% (w/w)。值得注意的是,当生产者在使用和处置制相关品时排除其对人类和环境的暴露,或者当该物质已被登记使用时,不需要通知ECHA。
 
对于BPA:
 
值得注意的是,大量的BPA被转化成聚合物,如聚碳酸酯和环氧树脂。只有在技术上不可避免的微量未反应的双酚A可能会保留在聚合物基体中,然而其水平通常远低于将触发SVHC相关沟通或通知义务的水平。因此,对于绝大多数基于双酚A的聚合物,尤其是聚碳酸酯和环氧树脂,在认定为SVHC后预期相关企业没有直接的义务。然而,在价值链中的评估其产品(制品)是否需要进行沟通和存在REACH的通知义务是每个企业的责任。
 
如果BPA REACH下的授权程序对行业意味着什么?
 
双酚A主要是作为一个生产聚碳酸酯和环氧树脂(高分子材料)的中间体。中间体的使用在随后可能的REACH的授权中是被豁免的。因此,随后可能的REACH的授权对基于BPA的聚合物(如聚碳酸酯和环氧树脂)是被豁免,因此将没有直接的法规上的影响。
 
BPA可以继续在食品接触应用中使用吗?
 
是的。总的来说,食品接触材料 (FCMs)受食品接触材料框架法规(EC No 1935/2004)管理,并且BPA作为塑料FCMs单体的用途是被欧盟法规EU No 10/20112 明确批准的。SVHC的认定和列入候选名单不会影响基于BPA的食品接触材料的在各自法规的合规性。
 
EFSA对双酚A暴露和毒性的综合性重新评估得出的结论是,在目前的暴露水平下,BPA对包括胎儿,婴幼儿和青少年在内的任何年龄组的消费者都不存在健康风险。源自膳食的暴露或者源自膳食、灰尘、化妆品及热敏纸的合并暴露是明显低于安全水平的(“每日可耐受摄入量”或TDI”) http://www.efsa.europa.eu/en/press/news/150121

1.       https://www.echa.europa.eu/candidate-list-obligations  
2.       尽管如此,法国一项法律终止了双酚A在食品接触材料中的使用,该法律是与欧盟现有的食品接触法规相背离的。
 
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