概述

由双酚A（BPA）制造的聚碳酸酯塑料在医疗应用方面具有很高的价值，这是因为它具有透明性、坚韧（抗碎）性并能够经受消毒过程的条件。在2015年较早时候，欧盟有一家称为“新兴及新鉴定健康风险科学委员会”的机构（以下简称科学委员会），发布了一个BPA在医疗设备方面安全性的报告。

科学委员会总体上发现来自医疗应用的BPA暴露是很低的--通常在消费者经由饮食途径发生很低的暴露范围内。同时也发现绝大多数医疗应用中BPA暴露只发生在一段很有限的时间内。

科学委员会发现，在大范围内的医疗设备应用中，BPA暴露构成的风险可忽略不计。这些应用也包括牙科材料、体外接触的设备、植入体，以及儿童和成人长时间进行外科手术所用的设备。

对于其他的某些应用场景，科学委员会认为可能存在不良影响的风险，但即使这些应用也还是有安全性边际的。这一结论主要是基于其他材料制造的医疗设备的暴露数据而得到的，所以并不直接适用于用聚碳酸酯塑料制造的设备。虽然没有鉴定出聚碳酸酯医疗设备带来的风险，但要确认聚碳酸酯在这些应用上的安全性还是需要进一步的暴露数据。

至于BPA的替代品，科学委员会指出任何潜在的BPA替代品都应该考虑医疗设备的使用效率和替代品的毒理学概况。可是，科学委员会注意到，因为还没有潜在替代物的足够信息，所以现在还不可能进行这样的分析。

关于BPABPA是制造聚碳酸酯塑料和环氧树脂的基本原材料，因为聚碳酸酯的透明性和坚韧性，它在许多产品中都是关键组分，包括医疗设备如：导尿管、透析仪、增氧器、注射针筒、空气吸入器和许多其他的产品。

2015年2月，欧盟的“新兴及新鉴定健康风险科学委员会”（SCENIHR）发布了“双酚A在医疗设备应用中的安全性评估意见”的评估报告。本信息公告将说明为什么要准备这样一份报告，其关键的发现有哪些，以及这份报告在医疗设备中所用的聚碳酸酯塑料安全性方面会告诉我们哪些信息。

问：关于BPA在医疗设备中应用的安全性，该报告说了些什么？

答：科学委员会总的发现是：来自医疗设备的BPA暴露是很低的，通常在消费者经由饮食途径受到的很低的暴露量的范围内。同时也发现绝大多数医疗应用中BPA暴露只发生在一段有限的时间内，这与饮食暴露形成了对照，饮食暴露可能在人的一生中都会发生。不同暴露场景的关键发现总结在如下。科学委员会认为，在范围广大的医疗设备应用中BPA暴露带来的风险可忽略不计。

l通过使用牙科材料（封堵剂和配方成分）和牙科正畸（聚碳酸酯托架）可能会发生BPA的经口暴露。正如科学委员会的结论，“通过牙科材料发生的BPA长期暴露远低于最近推导得到的t-TDI（临时-每日耐受摄入量的规定值），与BPA暴露相关的人类健康风险可以忽略不计。”

l通过使用以下的医疗设备，例如导尿管、穿刺套管、腹腔镜和内窥镜，吸奶泵、处方护目镜和镜片等，可能会发生体外BPA接触。由这些应用所产生的BPA暴露量极低，所导致的安全边际值（MOS）为6000-75000。

l通过使用聚碳酸酯塑料制造的心脏瓣膜、心脏起搏器和胰岛素分配器等植入体，可能会发生短期或长期的BPA暴露。这些应用的安全边际值范围为500-15000。

l使用医疗设备进行长时间的外科手术，可能会发生BPA的短期暴露。对于儿童和成人，其安全边际值范围在50-100之间。

对于下面的应用，科学委员会总结到“在BPA的非经口途径暴露后，若直接发生BPA的全身暴露，那么就可能会存在BPA不良影响的风险。”但是即使对于这些应用，BPA的安全边际仍然存在。

l透析过程可能会发生BPA的长期暴露。根据有限的数据，算得的安全边际估计值为105。

l婴幼儿在进行长时间外科手术中所用的医疗设备，可能会发生BPA的短期暴露，其中安全边际估计值为10。

l新生儿育婴箱中来自不同部位的BPA长期暴露的安全边际估计值为2。

l很重要的一点是，科学委员会表示“医疗设备带来的好处也应该得到考虑，即：早产婴儿常常需要育婴箱才能成活。”

注释1：虽然科学委员会的报告评估了病人使用植入体产生的BPA长期暴露，但我们的理解是，聚碳酸酯塑料在长期使用的植入体方面的应用还很有限。

问：科学委员会的报告有没有指出聚碳酸酯塑料对于透析过程不安全？

答：没有。科学委员会的结论是，根据各种不同类型的透析器释放出BPA的实验室研究的最高报告值指出，其中只有一些透析器是用聚碳酸酯制造的。聚碳酸酯常常但并不总是用来制造透析器的外壳。聚砜塑料也是用BPA制造的，常被用于制造透析器的过滤膜。

报告BPA暴露值最高的透析器并不是用BPA制造的。所以这一暴露值并不适用于评估透析器外壳聚碳酸酯的安全性。此外，科学委员会所用的暴露数据是来自一项24小时BPA释放量的测定实验，时间要比典型的透析过程要长得多。

用来支持科学委员会结论的同一项透析暴露研究，也测试了其他几个含聚碳酸酯外壳的透析仪在4小时和24小时内的BPA释放量。按照科学委员会报告概要说明的程序，对这些数据进行了分析，表明透析仪聚碳酸酯外壳对BPA暴露的贡献很低。虽然这些数据显示风险可忽略不计，但为了得到坚实可靠的BPA暴露安全边际值，还是需要聚碳酸酯医疗设备进一步的BPA暴露数据。

问：聚碳酸酯塑料医疗设备在长时间的医疗过程中安全性如何？

答：因为长时间医疗处理中BPA暴露的现成数据几乎没有，科学委员会就用了一项透析仪研究中最高的报道值来估计长时间医疗处理中的暴露量。正如上面描述的透析仪，这一暴露值对于其他医疗设备中聚碳酸酯安全性的评估也是不适用的。

有一项关于心肺功能体外循环的门诊研究（Sakurai等人，2002），虽然没有被科学委员会在暴露估计和安全边际值计算中用到，但却提供了一些放心的数据。在所研究的心肺功能体外循环中，聚碳酸酯用于静脉血库和薄膜增氧器/热交换器。对6位经受心脏打开手术的病人进行了血液中的BPA浓度的测量，其中血样在刚开始使用心肺功能体外循环仪和临结束使用前的2-3小时内进行采集，结果表明血液中BPA水平没有显著增加。

使用了聚碳酸酯外壳的心肺功能体外循环仪的数据和透析仪的研究表明，在长时间医疗处理过程中，来自所用医疗设备的BPA暴露也是很低的。如上所述，虽然这些数据表明风险可以忽略不计，但为得到坚实可靠的安全边际值，还需要进一步的BPA暴露数据。

问：育婴箱中新生儿BPA暴露的安全边际值是否也适用于聚碳酸酯制造的医疗设备的？

答：育婴箱中新生儿的BPA暴露，只在仅有的一项研究中有过报道。这项研究原先是设计用来测定邻苯二甲酸二异辛酯（DEHP）暴露的，研究者研究育婴箱也只是为了弄清楚含聚氯乙烯的医疗设备。聚氯乙烯中一般含有邻苯二甲酸二异辛酯，它是一种软化剂。这项研究最终并没有收集到任何育婴箱中使用聚碳酸酯塑料的信息。

因为用于制作医疗设备的其他材料也用到了BPA，（例如聚砜塑料、聚氯乙烯），所以从仅有的一项实验中还不知道BPA暴露是来自医疗设备还是来自其他的材料。有可能测到的BPA暴露至少有某一部分是来自聚碳酸酯医疗设备以外的材料的。根据非常有限的数据是不足以得出育婴箱中聚碳酸酯塑料安全性的结论的。

问：聚碳酸酯是否可能是医疗设备BPA暴露的一个重要来源？

答：虽然来自聚碳酸酯医疗设备的BPA暴露数据非常有限，但是有其他聚碳酸酯制成品的广泛的BPA迁移数据，尤其是用于食品接触的聚碳酸酯容器。总的来说，这方面的数据一致表明从聚碳酸酯塑料迁移出来的BPA量非常低。

事实上，科学委员会使用了这类数据，是用以估计聚碳酸酯塑料制造的医疗植入体中含有的BPA暴露量很低。虽然科学委员会并没有将这类数据用于其它医疗设备，但就BPA迁移量很低这一点可以表明，总体上说，用聚碳酸酯塑料制造的医疗设备不太可能是BPA暴露的重要来源。

问：科学委员会是如何评估医疗设备中BPA的安全性的？

答：科学委员会首先将范围广泛的医疗应用，按使用类型（如：牙科的、外部暴露的、植入体、血液透析、外科手术、重症监护室）、接触时间（由短到长）和年龄组（早产儿、婴儿、儿童和成人）进行表征，分别评估其潜在的BPA暴露。因为现有的暴露数据非常有限，现有数据是否可靠或是否能代表目前的医疗应用，还有不确定性。科学委员会的暴露估计是根据“保守的假设和外推法”的原则进行的，“看待和使用这些暴露估计值应保持一种谨慎的态度”。

为了评估包括经口暴露（例如牙科产品）的医疗应用的安全性，暴露估计值要与欧洲食品安全局（EFSA）近来设立的“每日耐受摄入量-临时规定值”t-TDI值进行比较。这个t-TDI只是一个人一生中都适用的保守的经口暴露的安全摄入限值，一般比绝大部分医疗设备暴露场景的时间都要长得多，其中许多医疗设备的暴露时间只有几个小时。

对于那些包括非经口暴露的医疗应用，其安全性的评估用“安全边际”（MOS）值表示。推算安全边际值的方法是，将暴露估计值与安全暴露水平进行比较。暴露估计值被调整到可以代表非经口途径的暴露。短期暴露的安全边际值是50以上，或者长期暴露的MOS值在150以上就表明其风险可以忽略不计。

问：科学委员会的报告是否有任何限度？

答：是的。这份报告的一个重要限度是，来自医疗设备的BPA暴露数据非常有限，这就导致了需要采用“保守的假设和外推法”。从总体上来说，科学委员会保守地采用了报道的最高暴露估计值，它可能会过高的估计了实际的暴露量，可能并不代表目前的医疗应用状况，或者并不适用于用聚碳酸酯塑料制造的医疗设备。正如科学委员会所指出的：

“可是应该强调，对实际的暴露水平的表征还很不够，需要进一步调查研究。在本评估意见中最薄弱的部分正是与暴露评估有关的不确定性。更好的暴露数据对于完善本风险评估是很有益的。这项工作将在得到医疗设备暴露的新数据之后进行。”

问：医疗设备中为什么会用到聚碳酸酯塑料？

答：聚碳酸酯塑料提供了独一无二的综合性能，在许多的医疗应用中具有很高的价值。例如，聚碳酸酯经久耐用、清澈透明、容易加工、坚韧防碎、并能够经受消毒过程所需要的条件。因此，聚碳酸酯很久以来就被用于广泛范围的耐用医疗设备以及那些一次性产品。

问：科学委员会的报告讨论了BPA和聚碳酸酯的替代品了吗？

答：该报告只是简要的讨论了BPA的潜在替代品，但没有对任何替代品的适用性做出推荐。报告确实指出了很重要的一点“医疗设备的好处也应该得到考虑”，特别是，“早产儿的存活常常依赖这些医疗设备。”

因此，在医疗设备中替代BPA应该“一并考虑它们在医疗处理中的效率以及替代品材料的毒理学简况。”正如科学委员会进一步指出的，“这是一类现在还不可能做到的事情，因为潜在的替代品材料还没有足够的信息供人参考。”

问：谁准备了这份报告？

答：这份报告是由科学委员会准备的，委员会的由来自欧洲各地的独立科学专家组成的。科学委员会的使命就是向欧盟提供以下方面的建议：需要就新兴的和复杂的事物，对消费者的安全和公众健康的风险进行综合性评估。

问：为什么要准备这样一份报告？

答：医疗设备只有满足欧盟理事会指令93/42/EEC的安全要求之后才能够在欧洲销售。因为BPA暴露对健康的重要性一直存在争议，而许多医疗设备都是用聚碳酸酯塑料制成的，所以欧盟委员会要求科学委员会对这四个方面提出意见和看法：

1.确定含有BPA的医疗设备所产生的不同水平的BPA暴露是否是一个健康关切，如果可能的话，需要建立一个BPA释放限值。

2.确定是否任何含BPA的特定医疗设备，会在正常或可以预见的情况下使用时，会导致引起令人担忧的人类暴露水平。

3.根据对上述问题的回答，确定是否有任何病人组（例如婴儿、孕妇和哺乳妇女）会特别地面临风险。

4.如果确定有理由担忧，就提议能够降低潜在风险的替代办法，或者确定另外的使用方法，或者确定医疗设备所用BPA的替代物。如果不能提供任何清楚的答案，需要规划未来的研究课题。

问：其他的政府机构对BPA是什么态度？

答：BPA有很长的测试历史了，为的就是评估其本身的安全性，以及聚碳酸酯塑料及环氧树脂制成品的安全性。虽然以前从没有一家政府机构发表了专门论述医疗设备中BPA的报告，但却有许多政府机构已经对其他产品中BPA的安全性进行了评估，特别是那些食品接触所用的材料。

就在最近，2015年1月，EFSA发表了其对BPA的完全再评估意见。根据对科学文献的彻底审阅和对危害与暴露的保守评估，EFSA结论是“在目前的暴露水平下，BPA对任何年龄组的消费者（包括胎儿、婴幼儿和青少年）都不构成健康风险。”

近日，2014年11月，FDA重申了其关于BPA安全性的观点，以作为正在进行中的BPA审阅工作的一部分。根据其最新的安全性评估，FDA现在的观点是“目前食品中出现的BPA水平是安全的。根据FDA正在进行的对科学证据的安全性审查，现有的信息继续支持按目前批准的方法使用于食品容器和包装中的BPA的安全性。”

其他的政府机构，包括加拿大卫生部、澳大利亚新西兰食品标准局和日本先进工业科学与技术国家研究院，也得出了类似的结论。