EFSA的专家们审核了与BPA有关的危险和风险。

1.危险性评估-使用来自动物实验和人类实验的数据，来鉴别与BPA暴露有关的任何健康影响。

2.风险表征-在已鉴别的BPA对消费者的危险性方面，分析人们通过口服摄入、吸入灰尘和皮肤暴露等途径以现有水平受到BPA暴露所构成的风险程度。

危险性和风险是一回事吗？

不是一回事，危险和风险是不同的。危险性指的是因为一种物质的内在性质对健康构成的可能的威胁，譬如该物质能够损害肾脏或引发癌症，但一种物质能否产生有害作用的风险则取决于：

l人类受到该物质的暴露量有多少

l受到暴露的时间有多长

l暴露出现于什么阶段，是胎儿、儿童还是成人？

EFSA是否已经发现了与BPA暴露有关的健康危险？

基于动物实验，相当于“可耐受每日摄入量”TDI的100倍以上的高剂量下，是可能会产生肾脏和肝脏的不良影响的。它也可能对啮齿类动物的乳腺有影响。对于生育力和生长发育的影响，预期会在临时TDI的10000倍以上才会发生。

EFSA为什么降低了可耐受每日摄入量TDI？

重要的是，TDI的降低与（社会上）出现对于BPA的新的关切之间并没有关联。EFSA降低TDI值是因为现在用以评估BPA风险的方法，比该机构2006-2011期间进行评估时所用的方法已变得更加精确。

现在可用的数据也更加精确了，所以在风险评估的计算中可以用某特定物质的信息，而较少使用通常的默认值。此外，基于新技术所做的广泛的分析表明，关于乳腺和生殖系统、代谢系统、神经行为系统和免疫系统的数据库还有不确定性，这些因素必须考虑在内。

这是否意味着BPA对人类构成了健康风险？

EFSA的结论是，BPA对消费者不构成健康风险，因为现在受到该化学品（BPA）的暴露水平太低而不会产生危害。EFSA的科学观点表明：各种年龄段的消费者通过饮食受到的BPA暴露远低于每天每公斤体重4μg的临时TDI值；饮食和非饮食BPA暴露的最高估计值比临时TDI低3-5倍，这要看是哪个年龄组。对于所有的人群，饮食暴露本身比临时TDI低5倍，这一结论也适用于孕妇和老年人。

EFSA是如何对不确定性进行定量并将它作为风险评估的因子的？

EFSA的专家使用了新的方法，将潜在健康影响、暴露量估计和对人类风险评估的不确定性考虑在内。通过逐一分析不确定性并结合了专家判断，专家们就能够给这些不确定性定量，并将它们用作风险评估和推导临时TDI的计算因子。

EFSA鉴别了BPA的哪些潜在健康影响？

基于动物实验，相当于“可耐受每日摄入量”TDI的100倍以上的高剂量下是可能会产生肾脏和肝脏的不良影响的。它也可能对啮齿类动物的乳腺有影响。怎么会造成这些影响（的作用机理）还不清楚。

目前并不认为BPA对于生殖系统、神经系统、免疫系统、心血管系统以及癌症的发展有“可能的”影响，但也没有排除。将它们加入到与BPA有关的危险不确定性中去，并在评估中加以考虑，

将BPA对老鼠肾脏的影响作为推导安全水平的一个参照点，称为在食品中BPA的可耐受每日摄入量（TDI）。

TDI值已经从先前的每公斤体重每天50微克（50μg/kg bw/day）降低到4μg/kg bw/day。EFSA进行这一改变是因为有了新的数据和更精确的评估方法，也因为乳腺和生殖系统、代谢系统、神经行为系统和免疫系统有不确定性。

这一TDI值是临时的，等待目前正进行中的美国国家毒理学计划署的研究结果出来，然后可以将其一并考虑到评估中去。这项研究预期会解决许多尚存的不确定性问题。

EFSA基于科学标准得出结论认为，现有的数据并没有提供证据，来证明BPA会导致所考虑的健康影响具有有非单调的剂量-应答关系。

EFSA专家是如何计算新的TDI的？

在这次评估意见中，EFSA得到新的数据的支持，用了一种比以前的评估更精确的方法。EFSA的专家们将关于某些潜在影响的不确定性加以定量，以便能够在风险评估和推导t-TDI时用作为计算因子。

专家们分析了先前评估时已经有的毒理学研究结果，补充了新的信息，并用了一种称为基准剂量法的方法来计算对老鼠肾脏产生小的不良影响的最低剂量（称为“基准剂量”），在此案例中就是使器官的平均相对重量改变10%。EFSA确定在（BPA）剂量为8960μg/kg bw/day时会发生这种作用。

自从2010年以来，可以获得新的坚实的研究结果，这使得EFSA能够更好地将不同动物品种和人类之间，在代谢和排出BPA的方式上存在的差异考虑在内。EFSA的专家用这种方法可以将对老鼠肾脏产生不良影响的（基准）剂量转换成人类“口服当量剂量”609μg/kg bw/day.这一“人类当量剂量”适用于一切BPA暴露，不论是来自饮食或者皮肤接触，只要后者首先转化成相应的口服暴露量即可。

下一步（计算）一般包括应用一个不确定因子100，它是将物种之间的差异和个人之间差异考虑在内得到的结果。

基于物质的具体数据推导人类当量剂量，意味着已经考虑了物种间BPA代谢和排出的差别，剩下的不确定因子为25.

最后将数据库中与乳腺和生殖系统、神经行为系统、免疫和代谢系统有关影响的不确定性，用一个额外的计算因子6（总刮）考虑在内。专家组是基于专家判断进行一项细致的不确定性分析，推导得到这一计算因子6的。

这样，总的不确定因子为150（25×6），用于人类当量剂量6094μg/kg bw/day，就得到了新的t-TDI为4μg/kg bw/day.（译者注：6094/150≈4）

非单调剂量-响应（NMDR）关系的证据所需要的三个科学标准：

1)从单调性出发至少有两个相邻的剂量（相互支持），或者得到对同一种（BPA不良）影响的类似研究对“非单调剂量-响应”关系的支持。对类似研究的要求是：相同的（供试）物种、类似的处理方法、类似的取样时间。“同一种不良影响”的这条标准减少了偶然性发现的机会。

2)一种似乎可信的关于支配一切行动概念的基础模型。（译者的理解：理论上合乎逻辑、适用于所有实验参数和结果的数学模型）

3)研究的可靠性和对人类健康影响的相关性应被认为是中等偏上（如附录B和C所表达的）。研究结果的可靠性也应该包括对所报告的数据进行适当的统计处理。

双酚A是什么物质？EFSA对它做了些什么？

BPA是一种化合物，用于制造聚碳酸酯塑料食品接触材料，例如可重复使用的塑料餐具，以及罐头涂层（主要是保护性衬里）。BPA的另一种普遍的用途是热敏纸，通常用作备用金/现金收银机的收据纸。

EFSA的“食品接触材料、酶制剂、香料和加工助剂专家小组”（CEF）决定要发表一份近年来对BPA的新的研究，这意味着有必要对这一化学品进行整体的重新评估。

EFSA的专家们对来自饮食和非饮食来源的BPA暴露做了估计，并评估了BPA暴露给人类健康带来的风险。所形成的风险评估报告在2015年1月出版，以专家小组的名义。题目是“与食物中存在的双酚A（BPA）相关的公众健康风险的科学观点”

EFSA2015年的BPA风险评估的主要结果有哪些？

BPA对消费者不构成任何健康风险，因为此化学品的暴露量太低，不会造成危害。

基于新的数据和方法学，EFSA已经将称为“可耐受每日摄入量”（TDI）的估计安全水平降低到每天每公斤体重4微克（4μg/kg bw/day）这比先前的TDI水平低了12.5倍。

来自饮食和非饮食来源的BPA暴露量合计后的最高值比TDI低3-5倍，这取决于哪个年龄组。

饮食暴露量（本身）比EFSA以前估计的值低4-15倍，这也取决于哪个年龄组。

根据动物研究，高剂量的BPA(TDI的100倍以上)可能对肾脏和肝脏造成不良影响。BPA也可能对啮齿类动物的乳腺有影响。

围绕BPA对乳腺、生殖系统、代谢系统、神经行为系统和免疫系统的潜在健康影响的不确定性，已经加以定量并将其用作为TDI的计算因子。

这个TDI值是临时的（t-TDI），有待目前正在进行中的大鼠长期研究的结果。这项研究包括出生之前和出生之后（的大鼠）暴露于BPA的影响，将有助于减少（BPA）对于健康潜在影响的剩余不确定性。

关于暴露于BPA，EFSA发现了什么结果？

BPA的饮食暴露量比EFSA在2006年估计的值低4-15倍，（差别）取决于所考虑的年龄组。这是因为有了更好的数据，暴露量计算所用的假设就有了较少的保守性。

BPA饮食暴露最高的人群组是婴儿和学步儿童。最高的估计值比t-TDI值低4.5倍。对此的解释是他们以单位体重计的食品消耗量较高。

0-6个月大的用奶瓶喂养的婴儿的BPA饮食暴露量，最高估计值比t-TDI低50倍。

罐装食品，以及在较小程度上非罐装的肉类和肉制品，被确定为所有年龄组人群的BPA饮食暴露的主要来源。

暴露量合计值反映了与毒理学相关的BPA暴露量的总和，与毒理学相关的BPA也称为“非结合态的BPA”。通过饮食、灰尘、化妆品和热敏纸等途径的BPA暴露量合计值，以青少年为最高，在1μg/kg bw/day以上。

非饮食来源的BPA暴露量估计值的不确定性高，这是因为缺乏支持性的数据。围绕饮食暴露的不确定性相对较低。

EFSA总的结论是什么？

总体结论是：来自食物的BPA不对人类健康构成任何风险，因为现在的暴露水平远低于4μg/kg bw/day的临时TDI值。这也适用于孕妇和老年人。

此外，EFSA专家们的结论是，来自食物、玩具、灰尘、化妆品和热敏纸的BPA暴露合计值引起的健康关切，也低于4μg/kg bw/day的t-TDI值。来自玩具、灰尘、化装品和热敏纸的暴露量估计值的不确定性相当大，这是因为现有的数据非常有限。

关于这次暴露量估计有什么新的内容？

这是EFSA第一次将消费者BPA暴露的审阅范围同时覆盖了饮食和非饮食两种来源。评估意见也考虑到了特定的人群组，例如婴儿、青少年（10-18岁）和育龄妇女（18-45岁）。

EFSA的专家们对饮食暴露的估计值做了大量的工作，比2006年前一次评估用的数据更精确，这要归因于有了更多的科学信息。

这一次的科学观点基于广泛的新数据，可以更好地将各种不同的暴露途径考虑在内，例如饮食的、皮肤的、吸入的等，这与以前的评估意见形成了对照。

背景资料

定义

1.可耐受每日摄入量(TDI) 

TDI是一种化学物质的估计量，在（动物或人）有生阶段每天摄入这么多量而不会构成对健康的重大风险。在反复暴露的情况下，物质的TDI数值通常用每公斤体重每天多少毫克或微克来表示。

2.基准剂量

能够产生明显的、低水平的健康风险的某种物质的最小剂量，就是基准剂量。低水平的健康风险通常是指在一个特定的毒性影响方面变化了1-10%的范围，例如发生癌症。（译者注：例如肾脏增重8%，或肝脏增重9%等）

3.人类当量剂量（HED）

用动力学来表示化学物质的运动规律。老鼠和人类之间动力学方面差别的矫正就用人类当量剂量，它是一种基准剂量。

英文原文请参阅这里