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PC/BPA 新闻中心

最新的美国政府性研究强力支持双酚A的安全性 ——美国FDA依据最新的CLARITY研究结果明确申明双酚A是安全的

发布日期:2018-02-24 17:37    来源:未知    浏览次数:63

美国政府机构本月23日发布了关于双酚A的迄今最大型研究的报告草案。该研究是一项多年期深度研究项目的关键部分,其结果强力支持双酚A是安全的这一结论。

聚碳酸酯双酚A全球联盟执行理事(PC/BPA Global Alliance)、来自美国化学理事会(ACC)的Steven Hentges博士指出:“CLARITY项目的核心研究再次表明:在一般人群通常的极低暴露水平下,双酚A是安全的。该研究是迄今为止关于双酚A的最大型的研究,其结果表明:即便在人体终生暴露的情形下,双酚A影响健康的可能性也微乎其微。

CLARITY项目的核心研究是整个深度研究项目的压顶石,它是由美国食品药品监管局(US FDA)的科学家开展,旨在解答有关双酚A安全性的关键科学问题并解决存在的不确定性。

在与报告草案一同发布的一份声明中,美国FDA食品及兽药副专员Steven Ostroff博士指出:“我们的初步审查支持我们作出的关于双酚A现有被授权的用途对消费者仍然是安全的决定。”

该报告草案由美国国家毒理学计划(NTP)负责发布,详述了一项历时五年、花费数百万美元的研究结果。该研究由NTP资助、美国FDA国家毒理学研究中心(NCTR)的科学家负责实施。接下来报告草案将会开展专家同行评议,这其中就包括将在426日举行的同行评议专家组公开会议,之后将发布最终的报告。研究的结果预计会在科学期刊中发表。

美国FDA研究项目的前期研究表明:双酚A经人体暴露后会被迅速排出体外,因而不可能影响健康。CLARITY项目的核心研究令人瞩目地确认:在人体通常的暴露水平下双酚A不影响健康。研究中,实验动物从孕期、早期发育直到整个生命周期都暴露于不同剂量的双酚A

     “我们期待全世界一直在等候研究结果的监管机构对有关双酚A安全性的结论进行更新。基于美国政府性研究已有的引人注目的结果,全球的政府机构已明确地申明双酚A现有的在食品接触材料领域的应用是安全的”。“大量研究的结果再一次确认了先前关于双酚A安全性的科学评估结果并验证了美国FDA当前对‘双酚A安全吗’的单字回应:‘是的,安全(Yes)’。”

【CLARITY-BPA 研究项目背景】
为对双酚A暴露的潜在健康影响开展全方位的研究,同时也为法规决策提供可用的数据,美国国立环境健康科学研究所(NIEHS)、美国国家毒理学计划(NTP)及美国食品药品管理局(US FDA)成立一项名为CLARITY-BPA(Consortium Linking Academic and Regulatory Insights on BPA Toxicity)的研究项目。
CLARITY-BPA旨在建立一个互惠的合作关系,统一监管机构使用的标准研究规范,并在大学中进行创新研究。CLARITY-BPA由两部分组成:
­    ---核心项目研究:依照指南开展、研究双酚A对大鼠的毒性的两年期的研究。该研究依据联邦法规和成文性的毒性测试指南实施。
­    ---依托项目研究:由大学研究人员实施的研究项目,测试的健康相关终点范围较宽,包括:基因影响、心血管疾病、肥胖及行为影响。依托项目研究采用与核心项目研究相同暴露剂量和相同条件培育的实验动物。
两部分研究相结合共同构成了稳健的研究设计。该研究设计的一个关键优点是两部分研究采用了相同的双酚A暴露条件:采用了美国FDA下属的国家毒理学研究中心(NCTR)相同的设施。第二个优点是依托单位收到的是核心项目研究的盲样,即他们不知道样品是否经过双酚A暴露与否以及剂量大小,以将可能的偏倚最小化。
最终的CLARITY-BPA结论预计将会在2019年由NTP发布,所作结论将会整合核心项目研究和依托项目研究的结果。
CLARITY-BPA项目由NTP、NIEHS、NCTR及项目依托机构的研究人员共同组成的指导委员会监督执行。此外,由三位科学家组成的外部科学小组为提供总体规划指导并就项目管理和研究技术性能提出意见和建议。

报告草案链接:https://ntp.niehs.nih.gov/about/org/sep/rrprp/meetings/docs/index.html
美国FDA声明链接:https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm598100.htm

 

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