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CLARITY-BPA: 有史以来最大规模的研究证实双酚A的安全性

发布日期:2020-08-06 09:53    来源:未知    浏览次数:1
        双酚A(BPA)对消费者是安全的——这是美国 “CLARITY-BPA” 核心研究项目的总体结,这是有史以来对双酚A进行的最大规模的科学研究。
        双酚A是生产聚碳酸酯和环氧树脂等高性能材料所需的基本化学原料,也是研究最深入的工业化学品之一。科学界按照良好实验室规范(GLP)开展了很多指导性研究,也有大量的探索性研究,但这些探索性研究通常都不符合良好实验室规范的要求,其中一些研究质疑双酚A对人体健康的安全性。
        CLARITY–BPA,即双酚A毒性学术研究和监管联合项目,是美国政府全额资助,由美国政府科学家和专业学术研究小组联合开展的一个大规模长期研究项目,旨在确定双酚A对人类健康的安全性。
        CLARITY-BPA项目将经过证实符合指南研究方案的要素与学术界的探索性研究方法相结合,对可能引起关注的热点问题,进行深入探讨以产生新的科学见解。例如声称双酚A对激素的不良效应或所谓的低剂量假说。根据这个假说开展的研究中,某些健康参数由于双酚A暴露受到不良影响。美国政府的目标就是对这些健康参数进行评估。
        CLARITY-BPA 项目包括两个部分:
        美国食品药品监督局(FDA)科学家进行的符合研究指南的慢性毒性(全生命周期)研究,又称为核心研究;
        14项资助研究,用于资助那些使用核心研究的样本来测试其假说的学者。
        本研究采用三组妊娠大鼠(溶剂对照组,即只接触研究中使用的溶剂,不含任何试验物质双酚A的动物;双酚A暴露组、雌激素暴露组)。在双酚A组中,母鼠及其后代暴露于不同剂量的双酚A,或在其整个生命周期内持续剂量,或到断奶时“停止剂量”。对各种靶组织进行了研究,例如:大脑、心脏、肾脏、肝脏、乳腺、卵巢、前列腺、睾丸、胸腺、甲状腺、子宫等。
        从怀孕期间在后代整个生命周期内的持续剂量暴露与人体暴露和安全性评估直接相关;
        从怀孕期间到子代断奶的停止剂量暴露,确定发育期间的暴露是否会在后期显示出不良影响;
        5个剂量水平(2.5至25000微克/千克体重/天),涵盖了从接近人类实际暴露量的低剂量到25万倍的高剂量范围,重点研究是否可以观察到低剂量效应和/或非单调剂量反应效应;
        雌激素对照(两种不同剂量的炔雌醇)用于验证动物的敏感性,以便将动物对经典雌激素的反应与对双酚A的反应进行比较。
        为了确保最高的可靠性,所有的科学家都对样本进行了完全相同的处理,并且慢性毒性的核心研究是根据GLP原则进行的。结果显示:
        双酚A低剂量暴露不会产生与生理相关的健康影响
        没有证据表明非单调剂量反应效应(通常称为“低剂量效应”)
        没有双酚A内分泌干扰的证据
        没有证据表明发育期双酚A暴露会对生命后期产生影响
        研究结果表明,即使人类终生都暴露于双酚A,其对健康产生影响的可能性也非常小。这项研究的首席研究员Barry Delclos博士在一次网络研讨会上详细介绍了研究结果:至在非常接近典型的、非常低的消费者暴露水平下,“双酚A并没有引起明显的、生物学上合理的、不良的影响……”。
        总的来说,双酚A在典型的消费者暴露水平下是安全的。
        美国食品药品管理局(FDA)食品和兽药副局长Steven Ostroff 博士明确指出:“我们的初步审查支持我们的决定,目前双酚A的授权用途对消费者仍然是安全的。”
        14名学术研究人员,包括以前发表研究结果声称观察到双酚A各种效应的研究人员,从CLARITY慢性毒性研究项目中获得了动物或组织样本,以便开展验证假说的研究。为了最大限度减少潜在的偏差,对测试样本进行了详细的编码和“盲样”处理。只有在对试验动物和/或组织样本进行评估并将原始数据上传到国家毒理学研究项目(NTP)数据库后,才对样本的相应处理方案进行解码,以便进行科学分析和解释。资助研究的测试阶段于2014年底完成。迄今为止,14项资助研究中有10项已经公布结果。自2018年9月以来,所有受资助者研究的原始数据都已公开。
        欧洲食品安全局(EFSA)于2017年开始重新评估双酚A在食品接触应用中的安全性, CLARITY-BPA核心研究和资助研究的结果将成为EFSA重新评估过程中的一个重要部分。