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PC/BPA 政府及国际组织安全评估及观点

EFSA关于非单调剂量反应(NMDR)的更新

发布日期:2017-01-12 11:01    来源:未知    浏览次数:70
欧洲食品安全局
2016年5月3
 
欧洲食品安全局(EFSA)科学委员会主席Anthony Hardy教授认为,EFSA新发布的外部科学报告对源于毒理学研究的非单调剂量反应(NMDR)的科学争论来说有很大帮助。他强调“为准备对非单调性证据的综合评估,还需要更多的分析和讨论”。
 
传统的危害评估中采用的“剂量决定毒性”的观点认为随着剂量的增加,效应也会持续增强,比如单调的剂量反应。然而,对于费单调剂量反应的效应来说,反应既可以随着剂量的增加而增强也可以减弱,绘制到图上,由此就形成了诸如U型或倒U型的曲线。从实验数据得到了NMDR的蛛丝马迹。如果NMDR效应被证实存在于食品安全领域,将可能会对风险评估如何开展产生影响。
 
对NMDR证据的审查
 
科学委员会会议对EFSA的一份外部报告进行了讨论,今天(2016年5月3日)发布了该报告,报告对所有涉及到NMDR(排除必需营养素)的数据进行了审查。
该报告详细阐述了通过文献系统综述检索到的1000余个相关研究。通过实施筛选程序、相关性和可靠性纳入标准后,报告的作者们获得了他们认为有可能提取一些科学证据来分析NMDR的文献:


     -来源于49项动物体内研究的202个数据集
     -来源于91项体外组织/细胞研究的311个数据集
     -来源于2项人体研究的9个数据集

由于难于从体外研究中提取数据,只有其中的13个数据集可以用于分析剂量反应关系。
 
报告显示,考虑到选取和分析数据的类型和数据,目前在食品安全领域还没有证据支持NMDR这一现象。
 
科学委员会的反馈
 
Hardy教授说:“报告对至今显示观察到NMDR的研究进行了广泛的回顾,同时,报告也提出了一套完整的评价NMDR证据的标准”
“报告引发了对作者采用的方法学、结果以及EFSA和科学界基于倡议如何做的大范围的讨论。”

科学委员会对下一步需要的行动进行了讨论:

     -对提示可能具有NMDR的证据进一步分析,如果研究可重复,则要确定结果的再现性。对所关注的效应进行鉴定,区分其是生物化学性的变化(如酶水平上的变化)还是直接与有害健康效应相关(如癌症)
     -采用6个检查点对作者的方法学进行审查,表征NMDR证据的证明力度
     -作者提出的6个检查点或检查点的组合提供的指南可能被认为是足够的,这取决于NMDR的评价时审查的数据集
     -人体数据和与“量子终点”(如癌症这种分阶段发生的效应,而不是像体重减轻这样的渐进效应)相关数据的剂量-反应建模

该报告由EFSA委托,由4个成员国机构负责实施:法国食品环境和职业健康与安全局(ANSES)、奥地利健康和食品安全局(AGES)、瑞典卡罗琳娜研究所环境医学所(KI)、荷兰国立公共卫生和环境研究所(RIVM)。

报告原文:External Scientific Report: Review of non-monotonic dose-responses of substances for human risk assessment

来源:欧洲食品安全局网站:https://www.efsa.europa.eu/en/press/news/160503